Kho Lạnh Bảo Quản Vắc – Xin

Vắc – xin là một chế phẩm sinh học đặc biệt, đòi hỏi điều kiện bảo quản nghiêm ngặt. Quy trình bảo quản, vận chuyển vắc – xin tuân thủ đúng quy định GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc), GDP (thực hành tốt phân phối thuốc) theo quy định của Bộ Y tế. Tất cả các kho lạnh, xe lạnh, thùng vận chuyển, tủ lạnh đều được tiến hành thẩm định, đánh giá điều kiện bảo quản đạt trước khi đưa vào sử dụng.

Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practices – GSP) là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển và phân phối thuốc. GSP là một phần của hệ thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ bảo quản thuốc theo đúng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPS góp phần đảm bảo chất lượng của các sản phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu trữ.

Cơ sở được cấp phép bảo quản vắc – xin

Cơ sở bảo quản là cở sở có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi bảo quản thuốc (cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của chương trình y tế quốc gia, của các lực lượng vũ trang nhân dân; cơ sở bảo quản của chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại).[1]

Các quy định về kho bảo quản vắc – xin

Kho bảo quản vắc – xin tuyến trung ương phải tuân thủ theo như phụ lục III của thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Nhân sự

Các nhân viên làm việc tại kho phải có trình độ phù hợp để thực hiện các công việc liên quan nhằm đảm bảo chất lượng vắc – xin. Tất cả các nhân viên phải được đào tạo về thực hành tốt bảo quản vắc – xin và các quy định khác liên quan. Nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ gìn vệ sinh chung và vệ sinh cá nhân.

Cơ ở phải thiết lập sơ đồ tổ chức, mô tả rõ trách nhiệm, nhiệm vụ, quyền hạn và mối quan hệ của tất cả các bộ phận thuộc cơ sở và của từng cá nhân nhân viên.

Nhà xưởng, trang thiết bị

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ vắc – xin tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có như sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng và không ảnh hưởng tới chất lượng vắc – xin.

Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau: tiếp nhận, kiểm nhập vắc – xin, vệ sinh và làm sạch bao bì; biệt trữ (vắc – xin sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng); kiểm tra, kiểm soát chất lượng vắc – xin để nhập kho; lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu; bảo quản vắc – xin; biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng …); biệt trữ vắc – xin bị loại trước khi xử lý hủy bỏ; bảo quản vắc – xin đã xuất kho chờ vận chuyển; xuất kho; bảo quản bao bì đóng gói; bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển; thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.

Kho bảo quản vắc – xin phải tuân thủ quy định GSP

Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô vắc – xin, dung môi kèm theo, đảm bảo không khí được lưu thông đều.

Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.

Kho bảo quản vắc – xin phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) …). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.

Kho phải được lắp đặt các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm). Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản vắc – xin bằng phần mềm vi tính và có cơ chế kết nối thông tin từ hoạt động nhập, xuất, phân phối, chất lượng vắc – xin cho khách hàng hay cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

Kho lạnh âm sâu bảo quản vắc xin COVID – 19

Kho phải được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào vắc – xin, dung môi kèm theo.

Kho phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.

Bảo quản vắc – xin

Vắc – xin phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp đúng quy định, đảm bảo chất lượng của vắc – xin. Các lô vắc – xin phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “hết hạn trước xuất trước” hoặc “nhập trước xuất trước”.

Hầu hết các vắc – xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng thường được bảo quản, lưu trữ và vận chuyển ở điều kiện nhiệt độ từ 2^oC đến 8^oC. Tuy nhiên, vắc xin Covid – 19 yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ âm sâu và mỗi loại vắc – xin có điều kiện nhiệt độ bảo quản khác nhau như vắc – xin Pfizer bảo quản ở nhiệt độ từ – 80^oC đến – 60^oC; vắc – xin Moderna từ – 50^oC đến – 15^oC; vắc – xin AstraZeneca từ 2^oC đến 8^oC.

Một số loại vắc – xin dễ bị hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, Uốn ván, Tả, Thương hàn …) phải được đặc biệt chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Không được sắp xếp các vắc – xin này sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh hay tủ lạnh. Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử hoặc máy ghi nhiệt độ có kèm thiết bị cảnh báo.

Nguồn: VNVC

Các điều kiện bảo quản phải được kiểm tra tối thiểu 2 lần/ngày và những thời điểm phù hợp đã quy định. Mỗi kho hoặc khu vực phải được bố trí ít nhất 1 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng ghi tự động dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi, với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần).

Tài liệu tham khảo:

[1]. Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ban hành ngày 22/11/2018.